Раздел III. Этические проблемы при производстве продукции

Одно из охраняемых законом благ - это общественная нравственность. Гуманность как фундаментальная человеческая ценность во многом определяет содержание законодательства. Этические требования к обращению с животными являются развитой формой гуманизма в праве.

Позитивным юридическим достижением выступают статьи о правонарушениях, посягающих на общественную нравственность главы 25 Уголовного кодекса РФ и гл. 6 КоАП РФ. Закон РФ "Об охране окружающей природной среды" содержал понятие "нравственные последствия" (ст. 41), ряд экологических законов противоправными признают жестокие действия.

Этические проблемы производства пищевой и иной потребительской продукции возникают в связи с новыми технологиями содержания и выращивания сельскохозяйственных животных, а также в связи с испытаниями опасной продукции на живых организмах.

Так, общественный резонанс вызвали этические проблемы глобальных технологий интенсивного выращивания сельскохозяйственных животных. Одной из таких технологий, является содержание мясных пород телят на молочном рационе в обездвиженном состоянии для того, чтобы они стали слабыми и малокровными, а их мясо - светлым и нежным, каким его хочет видеть потребитель. Для этого теленок содержится без света, в узком стойле, лишающем животное возможности двигаться. Контакты животных с другими живыми существами ограничиваются только временем кормления и транспортировки. В этой связи в нескольких европейских странах подвергнуты критике и запрещены технологии содержания свиноматок на привязи и яйцекладущих кур в переполненных клетках.

Для оценок безопасности некоторых видов пищевой продукции (пищевые добавки, биологически активные добавки (БАД), генетически модифицированные продукты питания) широко используются животные и люди в качестве биологических тест-систем. В теории доказательственной медицины такие испытания называются доклиническими (лабораторными) и клиническими. Токсикологические испытания и оценки качества продукции (пищевой и парфюмерно-косметической) проводятся на стадии постановки ее на производство. Изучаются возможное канцерогенное, мутагенное действие продукции, токсичность, потенциальная аллергенность, биологическая ценность и усвояемость и другие. Большинство экспериментальных испытаний продукции происходит на грызунах (мышах, морских свинках, крысах), могут использоваться и иные тест системы (планарии, одноклеточные, дафнии, отдельные органы и ткани). *(117)

Методология экспериментального изучения продукции определена нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Это различного рода методические указания (МУК), методические рекомендации (МР).

Одним из таких актов является "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников: Методические указания МУК 2.3.2.970-00". В нем формализованы требования к экспертной оценке ГМ пищи. Установлены требования к проведению медико-биологических, медико-генетических, технологических и медико-биологических исследований. В частности, прописаны схемы проведения опытов на экспериментальных животных для изучения влияния продукции на пренатальное развитие потомства, на функции воспроизводства, для определения возможного мутагенного и канцерогенного действия, токсичности, для изучения потенциальной аллергенности, иммуномоделирующего действия, биологической ценности и усвояемости ГМ продукта. Используется методика содержания экспериментальных животных на диетах с ГМ пищей.

"Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - регулирует экспериментальное изучения биологически активных добавок (БАД). В документе приведены типовые схемы экспериментальных исследований БАД: токсикологических, физиологических, метаболических эффектов от потребления, их эффективности, аллергических свойств, влияния на эмоционально-поведенческие реакции, иммуномоделирующее и профилактическое действие. Прописаны условия и характер методов для более, чем 10 экспериментов, в том числе с участием животных и человека (ограниченные клинические испытания). В документе предписываются конкретные модели патологических и экстремальных состояний, которые достигаются в организмах подопытных животных. Это заражение вирусами; интоксикация животных, получающих с кормом потенциально опасные химические вещества и препараты; применение сублетальных доз рентгеновского излучения; истощающей физической нагрузки (плавание животных в бассейне с температурой воды 0.50° С с подвешенным грузом (5% от массы тела)); ежедневное подвешивание за шейную складку контрольной группы животных в течение 3 дней (по 18 часов) - для получения у них состояния стресса в сочетании с гиподинамией; помещение мышей на электрическую площадку и градуальное повышение электрического напряжения. Сущность последней из указанных методик заключается в возможности дифференцировано оценивать пороги эмоциональных поведенческих реакций страха и ярости (агрессивности). Такие экспериментальные процедуры позволяют оценить уровень действия БАД, наличие побочных эффектов.

Все эти приемы, типы экспериментов не только широко применяются в отечественной лабораторной практике, но и подробнейшим образом прописаны в законодательных актах, т.е. являются официально признанными.

Достаточно часто эксперимент заканчивается умерщвлением животного и сопряжен с мучительными процедурами, с причинением боли, истощением, страданиями или рождением животных в таком состоянии. Некоторые эксперименты связаны с физической фиксацией животного, использованием адъювантов, применением вредных стимуляторов, стрессом, обширными многократными хирургическими операциями, ограничениями в получаемой пище и жидкости, с иными страданиями животных.

В приведенных Методических указаниях полностью реализованы постулаты качественной лабораторной практики, принятой в науке о питании и в теории доказательственной медицины, восприняты достижения современной западной деонтологии. Это концепция 3 R: Reduction - сокращение числа животных в эксперименте; Replacement - по возможности замена животных в эксперименте альтернативными моделями (использование математических моделей, компьютерного моделирования, биологических систем in vitro); Refinement - совершенствование эксперимента в направлении его гуманизации. Признается, что нельзя допустить гуманность в эксперименте за счет снижения надежности полученных данных. В частности, исследования подчинены целям достижения максимально достоверного и воспроизводимого научного результата и производным от них целям - соблюдение этических стандартов. В каждом конкретном случае допустимость жестокого обращения определяется задачами научного эксперимента. *(118) Воспроизводимость и достоверность результатов возможна, если в эксперименте используются стандартизованные животные с установленным генетическим статусом и характеристиками здоровья. Результаты, полученные на нестандартизованных животных и с нарушением правил их содержания, с превышением допустимого уровня жестокости эксперимента, не могут быть адаптированы за рубежом, признаны достоверными по безопасности продукции из-за возможных погрешностей результатов.

В указанных выше Методиках каждый вид эксперимента сопровождается описанием - какое животное или тестирующая система применяется (мыши линии Balb\c, белые линейные крысы, крысы линии ВИСТАР, мыши линии С57BL\6, морские свинки), нужного веса, возраста и пола, со строго обозначенным виварным рационом и условиями содержания.

В ходе эксперимента ряд мероприятий направлен на снижение его жестокости, уменьшение страданий и боли животных. Это, в частности, обязательное составление и утверждение протокола эксперимента, разработка и соблюдение стандартных операционных процедур (СОП) для всех стадий и операций по обращению с животными. Согласно протокола эксперимента применяются анальгетики, анестетики, гуманные процедуры умерщвления, по возможности - животное наименее травмирующими способами выводят из эксперимента, обеспечивают лечение, отпускают на волю.

Уровень жестокости (боли, страданий животных) в эксперименте подчинен цели получения достоверных данных и производной от них цели - соблюдение этических стандартов. Гуманность методов - должна быть совместима с научными задачами. Негуманные эксперименты сами по себе противоречат мировым этическим стандартам, а также могут привести к получению искаженного научного результата.

Кроме биологически активных добавок к пище, пищевые добавки в такой же мере проходят испытания на предмет их токсичности, аллергенности, канцерогенности. В этой связи известны Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания, принятые ВОЗ.

Большинство статей Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" распространяет свое действие на ряд непищевой продукции, например, на парфюмерно-косметические средства. Испытания на животных остаются основой их тестирования. Самый употребимый - это тест Драйза (Draize eye irritation test on rabbits). Эксперимент определяет раздражающее и токсичное действие различных веществ на роговицу кроличьего глаза. Белые кролики помещаются в специальные станки, которые, по замыслу их создателя, должны мешать кролику счистить исследуемое вещество с глаза. Изменения, возникающие на роговице (конъюктивит, изъязвления, массивные некрозы и другие) оцениваются каждые 72 часа, а вся процедура продолжается от 7 до 18 дней. В литературе отмечается, что желание освободиться бывает настолько сильным, что животное ломает себе шею, пытаясь вытащить голову из станка. Помимо этических, тест Драйза критикуется с позиций его недостаточной достоверности, высокой вариабельности результатов. При тестировании косметики могут использоваться морские свинки, поскольку их кожа близка по структуре коже человека. Испытываемое вещество наносят на участок кожи, варьируя при этом степень его концентрации (накожные аппликации). Опыты предписывается проводить не менее 20 дней. В этот период наблюдают реакцию кожи на препарат (появление зуда, покраснения). Директивами 1997 г. в Европейском союзе запрещены испытания косметики на животных. Все большее использование получают альтернативные методы, без привлечения к опытам животных или людей. Для таких экспериментов используются живые клетки, бактерии клетки крови. В связи с этим в продаже появились косметические и парфюмерные средства, снабженные особым знаком. Он изображает кролика перечеркнутого красной чертой и информирует потребителя о том, что испытания на животных не проводились.

Правовой статус экспериментальных животных: Эксперименты на животных способствовали крупнейшим достижениям в науке и медицине и широко используются для получения новых знаний фундаментального и прикладного характера. Стремление к достоверным результатам обусловило особые правила экспериментирования с лабораторными животными, обращения с ними, условия их содержания. Различная степень детализации таких правовых предписаний в основном определяется сферой применения экспериментальных животных: 1) для оценки безопасности некоторых видов пищевой продукции (биологически активные добавки (БАД), пищевые добавки, генетически модифицированные продукты питания); 2) испытания новых лекарственных средств; 3) научные опыты; 4) обучающие технологии.

Правила использования лабораторных животных как самостоятельная тема в российской юридической литературе не поднималась и не рассматривалась. В научных статьях и комментариях тема затронута и частично изложена в рамках темы: "жестокое обращение с животными" и при описании объективной стороны составов УК РФ и КоАП РСФСР. *(119) Так, установлено, что жестокое обращение с животными - это, в частности, использование животных для ненаучных опытов, причинение при научных опытах неоправданных страданий, мучительный способ умерщвления, содержание животного, которое не соответствует его биологическим особенностям, проведение на животном жестокого эксперимента без обезболивания или жестокое выведение животного из эксперимента. Отношения в области охраны и использования объектов животного мира, содержащихся в научных целях в искусственной среде обитания, включены в сферу действия Федерального закона РФ 1995 г. "О животном мире" (ст. 3, абз. 2).

В российском законодательстве правила использования лабораторных (экспериментальных) животных до недавнего времени были представлены следующими актами: Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), *(120) ГОСТ Р 51000.3-96 "Общие требования к испытательным лабораториям"; ГОСТ 51000.4-96 "Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий"; "Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных" утв. Министерством здравоохранения СССР (1977 г.); Правила по обращению, содержанию, обезболиванию и умерщвлению экспериментальных животных" утв. Министерством здравоохранения РСФСР (1977 г.). С 1977 года в учреждениях и организациях, подчиненных Минздраву СССР и РАМН, экспериментирование на животных предписывалось проводить с соблюдением следующих правил: обязательное наличие вивария при экспериментальном учреждении; наличие укомплектованного штата лиц, ухаживающих за животными; специальная подготовка лиц, уполномоченных проводить эксперименты с лабораторными животными (высшее медицинское, биологическое или ветеринарное образование); обязательное обезболивание при болезненных процедурах, безболезненное умерщвление; соблюдение требований по условиям содержания.

В 2003 г. были приняты Правила лабораторной практики в Российской федерации (GLP), утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 267. В тексте Правил сохраняется обозначение GLP, принятое во всем мире, которое переводится как правила надлежащей (качественной) лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies), которые впервые были разработаны и утверждены в 1979 г. Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and drug agency USA-FDA).

Российские GLP содержат основные правила обращения с животными в наиболее актуальной сфере их использования - оценка эффективности и безопасности лекарственных средств. В тексте документа - объект правового регулирования указан в целом (тест-системы, экспериментальные модели). На практике большинство из них - это экспериментальные животные. В доклинике используются и иные тест-системы (одноклеточные, планарии, дафнии, отдельные органы и ткани), но это происходит крайне редко, т.к. они как модели патологического состояния не дают оценки влияния препарата на весь организм животного, а потом и человека. Российские Правила лабораторной практики - это процедуры и требования в отношении оценок лекарственных средств и использования экспериментальных животных при этом. Получение точного представления о качествах лекарственных средств достигается с помощью поэтапных и детально прописанных стадий исследования. Это, в частности, обязательное составление и утверждение протокола эксперимента, одобрение протокола эксперимента этическим комитетом или комиссией для определения допустимости и приемлемости эксперимента (оценки используемых методов и применяемых тест-систем). Введена необходимость разработки и соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) для всех стадий и операций по обращению с животными. В документе указано, что доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствие с международными правилами, с максимальной гуманностью умерщвления и проведения самих экспериментов.

В российских научно-исследовательских учреждениях соблюдение правил GLP - Good Laboratory Practice), принятых Минздравом от 19.06.03 и не распространенных на научные эксперименты, происходит в добровольном порядке в силу ориентированности биологических исследований на международное признание и получение зарубежного финансирования. Большинство зарубежных грантодателей заинтересованы в соблюдении правил обращения с лабораторными животными, в том числе требований гуманности, так как жестокое обращение с животными, во-первых, само по себе противоречит мировым этическим стандартам и, во-вторых, может привести к поучению искаженного научного результата. Наличие протокола проведенного эксперимента, испытания, информация об источниках поступления животных, их характеристики - единое требование к рукописям статей, представляемых в биомедицинские зарубежные журналы.

Активное применение животных для испытаний продукции, в науке и медицине, острота этических проблем, при этом возникающих - требуют специального, обособленного оформления этого вопроса в праве. Проект Федерального закона "О защите животных от жестокого обращения" был отклонен Президентом РФ 3 января 2003 г. В проекте впервые приведена подробная классификация животных, и как отдельная разновидность в ней - экспериментальные животные. Статья 10 Проекта предусматривала, что животные используются в эксперименте только при отсутствии других альтернативных моделей, методов; обязательное лицензирование работ организаций, проводящих работы по экспериментированию; обязательное обезболивание при всех болезненных процедурах; запрещение использования хирургической девокализации животных, травмирующих методов изъятия животных из клеток, применение экспериментов с повреждающим воздействием в образовании лиц дошкольного возраста. В Законе г. Москвы "О животных" применительно к экспериментальным животным, в частности, запрещается проведение опытов с животными с высоко-организованной нервной системой (приматы, обезьяны, собаки, кошки), приводящих к травмам, гибели, калечению животных, страданиям, хирургическая девокализация животных в ходе экспериментов.

Европейская конвенция по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях от 18 марта 1986 г. (Конвенция) и Протокол к ней 1998 г. не были ратифицированы и подписаны РФ и подлежат к применению в силу национальных российских предписаний. Конвенция распространила свое действие на живых позвоночных нечеловекообразных животных, включая проживающих в дикой природе и размножающихся личинками, за исключением животных-паразитов и эмбрионов животных, а также неэкспериментальное использование животных в сельском хозяйстве и клинической ветеринарной практике; устанавливает правила для содержания и использования животных в процедурах, которые могут причинить или причиняют им боль, страдание, истощение, последующий вред или могут привести к рождению животных в таком состоянии (последние могут проводится в целях медицинских исследований, тестирования лекарств и продукции, защиты окружающей среды, для образовательных целей и судебного следствия); содержит руководство по уходу и содержанию животного; вводит ограничение по использованию анастезии и анальгетиков, когда боль, причиненная экспериментом, меньше, чем повреждение животного в результате анастезии и приема анальгетиков, или когда их использование несовместимо с целями экспериментальных процедур; определены случаи обязательного умерщвления животного после проведенного эксперимента; основной принцип гуманного выведения животного из эксперимента: право животного на обслуживание после эксперимента с целью восстановления, но если это достигнуто по физиологическим показателям, а жизнедеятельность сопряжена с хронической болью, страданием - животное в кратчайшие сроки гуманно умерщвляется; установлено, что животное до его полного восстановления не может быть повторно использовано в процедуре, сопряженной с болью, страданием, истощением, независимо от использования анальгетиков или анастезии за исключением, когда повторная процедура предполагает полную анастезию животного в течение всего эксперимента до умерщвления или когда последующий эксперимент состоит в минимальном вмешательстве; регламентируется отпущение животного на волю; устанавливается, какие экспериментальные животные для участия в оценках и испытаниях должны поступать именно из зарегистрированных вивариев и питомников. Заблудшие животные домашних пород не используются для экспериментов; определяется, какая информация в ходе эксперимента фиксируется и архивируется; установлены основные требования и характеристики условий содержания животного (вентиляция, температура, влажность, свет, шум, автоматические и сигнальные системы, корм, условия перевозки); предложена характеристика гуманных способов умерщвления животного: животное в глубоком бессознании должно быть обескровлено, но средства, парализующие мускулатуру, перед наступлением бессознания - с эффектом курары или электрошок без прохождения тока через мозг, не могут быть использованы без анастезии. Избавление от тел животных возможно только после их полного окоченения (запрет уничтожения полуживого животного). Забота об экспериментальном животном, подчеркивается в Конвенции, охватывает все аспекты взаимоотношений между животными и человеком. Суть такого отношения - в комплексе материальных и нематериальных ресурсов, мобилизуемых человеком для достижения и поддержания животного в физическом и моральном состоянии, когда оно страдает минимально и лучше всего участвует в опытах. В Европейском Союзе также действует Директива 86/609 ЕЭС от 24 ноября 1986 г. по сближению законодательства, регулирования и административных правил государств-участников в отношении защиты животных, используемых для экспериментальных и иных научных целей. В ней в частности содержится запрет использования вымирающих животных, если целью эксперимента не являются вопросы их сохранения или если такие виды не являются единственно подходящими для биомедицинских целей. Ограничения обычного, свойственного поведения животного сводятся к минимуму. Особо отмечается необходимость применения предварительных заявительных и уведомительных процедур, оценок эксперимента, его санкционирования, если в нем будет или возможно присутствие боли. Компетентные власти государства - участника принимают соответствующие правовые и административные меры, если они не убеждены, что эксперимент имеет достаточную важность и научную ценность. Власти государств-участников должны периодически публиковать для доступа общественности информацию по использованию экспериментальных животных, информируют Комиссию Европейского союза по мерам, принятым в отношении защиты животных, используемых для экспериментальных целей, и предоставляют отчет по статистической информации. Директивой установлено, что вовлеченные в эксперимент животные должны быть с наименьшим уровнем нейрофизиоло-гической чувствительности. Научная компетентность, образование и опыт - неотъемлемые характеристики лиц, проводящих эксперименты и участвующих в опытах. Учреждения по разведению, поставке, использованию экспериментальных животных, должны подвергаться регистрации, должны соблюдать оптимум полученных результатов с минимумом уровня страданий животных. Приоритетным, согласно Директиве, является использование местной и общей анастезии при болезненных экспериментах. Когда анастезия невозможна, анальгетики употребляются обязательно. В конце эксперимента компетентные власти могут решать вопрос об отпущении животного на волю, если это не представляет опасности для здоровья общества и благополучия животного. Для преодоления риска дублирования экспериментов, государства-участники взаимно признают научные результаты, полученные с использованием животных. Государства-участники и Комиссия поддерживают исследования по поиску других научных методов получения не менее достоверной информации без привлечения и страданий животных.

В соответствии со ст. 13 и 26 Директивы 86/609/ЕЭС каждое государство-участник должно обеспечивать Комиссию некоторой статистической информацией по использованию экспериментальных животных. Первый отчет Комиссии Совету Европы и Европейскому Парламенту был опубликован в 1994 г., с данными по 1990, 1991, 1992 годам; Второй отчет опубликован в 1999 г. и охватывает статистику государств-участников с 1996 г.; Третий отчет от 22 января 2003 г. по данным с 1999 г. В соответствии с отчетами совокупное количество экспериментальных животных, используемых в странах ЕС, по данным за 1996 г. - 11,6 млн. животных (второй доклад); по данным 1999 г. - 9,8 млн. (третий доклад). По материалам всех докладов существует тенденция сокращения использования экспериментальных животных, преимущественно используются грызуны (мыши и крысы) и кролики (86,9%); хладнокровные - 6,6%. Сокращено использование хладнокровных животных - 6,6% от всех (раньше - 12,9%). Лошади, обезьяны, свиньи, овцы, козы, крупный рогатый скот составляют 1,25% от общего числа животных; плотоядные животные представлены 0,36%; приматы - менее чем 0,1%. Более 60% случаев использования экспериментальных животных приходится на медицину и ветеринарию, фундаментальную биологию; для оценок качества продукции, лекарственных средств - 21%; токсикологические и другие оценки безопасности - 10%; на сферу образования - 1%. Данные приводятся с учетом того, что в настоящее время в экспериментальной медицине применяется около 250 видов позвоночных и беспозвоночных животных. Традиционны для микробиологии мыши, крысы, морские свинки, кролики, хомяки.

Признанной и обсуждаемой проблемой является укрепление медицинской этики как формы профессиональной защиты личности врача. Участие в многочисленных болезненных опытах с животными не должно влечь деструктивных последствий, уменьшение восприимчивости к страданиям; использование вивисекции убивает гуманность и порождает безразличие к боли.

Созданы международные организации, основная деятельность которых направлена на координацию научных исследований с использованием лабораторных животных, на создание критериев качества лабораторных животных в исследованиях и при обучении, путем признания этических принципов и научной ответственности: FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Assosiations); AALAS (American Associations of Laboratory Animal Science); CCAC (Canadian Council on Animal care). Одним из международных документов, принятых Международным советом медицинских научных сообществ (CIOMS) являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных". Более столетия действует мировое антививисекционное движение, для правозащитников животных характерны экстремистские способы борьбы, что подтверждает особую актуальность правового решения проблемы.

В российском и международном законодательстве не урегулирован вопрос о статусе эмбриона животного и в частности его использования в биомедицинском эксперименте. Цель экспериментов с эмбрионами животных - научиться замораживать эмбрионы ценных пород сельскохозяйственных животных с сохранением жизнеспособности эмбриона, широко используется в свиноводстве, птицеводстве, скотоводстве. С учетом того, что тема имеет практическую значимость (криоконсервация\замораживание) эмбрионов ценных пород сельхозживотных, создание банков генетической информации о животных) и тот факт, что правовой статус человеческого эмбриона обозначен и рассматривается в литературе, *(121) есть смысл урегулировать правовое положение и использование эмбрионов животных с высокоразвитой нервной системой (приматы, кошки, собаки).

Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус экспериментальных животных в экологическом праве - вот те признанные и сформировавшиеся правовые институты, в которых могут изучаться и применяться правила использования человека и животных как биологических тест-систем.