Раздел II. Пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (бад): общая характеристика

Характеристика объекта правового регулирования: с развитием пищевых технологий возрастает интенсивность применения пищевых добавок. Химические и биологические соединения прямо названные в законодательстве как пищевые добавки, препараты, полученные на их основе, могут быть:

- натуральными и синтетическими (т.е. компоненты и соединения которых получены путем химического и микробиологического синтеза);

- безопасными для потребления и потенциально опасными (при определенной концентрации, уровне потребления проявляющими токсические свойства);

- разрешенными к применению и запрещенными (с выявленными вредоносными эффектами или непрошедшие необходимых испытаний); пищевые добавки, для которых установлены допустимые уровни содержания в пищевых продуктах и те, которые используются без ограничений (для безвредных пищевых добавок не считается необходимым установление ДСД/допустимой суточной дозы/.

Согласно определению ВОЗ, пищевые добавки (food additives) - это химические вещества и природные соединения, которые сами по себе не употребляются в пищу, а добавляются в нее для улучшения качества сырья и готовой продукции. Основные цели использования пищевых добавок - это увеличение срока хранения продукта, улучшение его технологических свойств, обеспечение высоких сенсорных качеств. Большинство пищевых добавок - вещества безопасные или малоопасные, при производстве многих пищевых продуктов они вообще не применяются. Однако определенные пищевые добавки, преимущественно искусственно синтезируемые химические соединения, при определенной концентрации в пищевом продукте проявляют свои токсические свойства (повышенная и средняя токсичность, малая токсичность).

Безопасные или малоопасные пищевые добавки это природные продукты или в значительных количествах встречающиеся в пищевых продуктах, или являющиеся продуктами переработки пищевого сырья: (лецитин, пектин, агар и растительные камеди; красители (каротины, свекольный красный); органические кислоты и их соли (лимонная, винная, янтарная); глицерин). Выявлены пищевые добавки, которые при определенных концентрациях и уровне потребления могут проявлять токсичные, канцерогенные, мутагенные и иные неблагоприятные эффекты. Это синтетические красители (сорбиновая кислота, сульфиты, куркумин, бензойная кислота, диоксид серы (сернистый ангидрид) и проч.), консерванты (нитраты и нитриты натрия, калия, дефинил, бефинил). Сульфиты, являющиеся соединениями серы, - это наиболее распространенные консерванты. В связи с этим неограниченное потребление сульфитированных продуктов характеризуется токсичным воздействием на организм человека. Нитраты, которые могут восстанавливаться в нитриты - сами по себе токсичны, могут образовывать канцерогенные соединения (N-нитрозамины). *(105)

По данным НИИ питания РАМН пищевые добавки, которые вызывают опасения в плане превышения допустимых уровней поступления их с пищей, это сульфиты, бензоаты, нитриты, экстракты аннато, куркумин, сорбитаны, сахароглицериды. *(106) Значительная часть пищевых добавок в мире производится из трансгенных видов сои, составляющей порядка 85% от всей мировой сои, и производителям часто не удается вести мониторинг сырья. Это обстоятельство следует учитывать российским предприятиям в связи с импортируемыми пищевыми добавками.

В законодательстве используется система смежных понятий, обозначающих целый класс химических веществ и их соединений. Это: "потенциально опасные химические и биологические вещества", *(107) "потенциально опасные химические соединения и биологические объекты", *(108) "химические (в том числе радиоактивные), биологические вещества и их соединения", *(109) "химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека". *(110) Разновидностями таких соединений, препаратов традиционно используемыми в пищевой промышленности, являются пищевые добавки.

Законодательно определены основные функциональные классы пищевых добавок и вспомогательных средств. *(111)

В санитарных нормах и правилах предусматривается разделение пищевых добавок на те, которые не представляют опасность для здоровья человека (max уровень их использования определяется технической инструкцией) и те, использование которых потенциально опасно, уровень внесения закрепляется в нормативных документах. Присутствие пищевых добавок в конечной продукции нормируется согласно допустимым уровням содержания и уровням остаточных количеств для вспомогательных средств.

Установление безопасности пищевых добавок: В общемировом масштабе разрешения на применение пищевых добавок выдается специализированной международной организацией - Объединенным комитетом экспертов ФАО\ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (JECFA-Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). Комиссия "Кодекс алиментариус" (Codex Alimentarius), специализированный орган при ФАО\ВОЗ по разработке стандартов на продовольственные товары - утверждает уровни применения пищевых добавок для конкретных продуктов питания (maximum usage level). Для большинства пищевых добавок подготавливаются и обосновываются допустимые каждодневные уровни потребления acceptable daily intake (ADI), то ее количество, которое человек без вреда может принимать ежедневно в течение всей жизни. Число пищевых добавок, используемых в пищевой промышленности разных стран, достигает 2000 наименований. Международный опыт токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок отражен в специальном документе ВОЗ "Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания". По мере поступления новой информации периодически пересматриваются одобренные ранее перечни разрешенных пищевых добавок. В рамках Европейского союза действует Научный департамент по пище (SCF), консультирующий Европейскую комиссию по вопросам, касающимся здоровья потребителей и безопасности продукции. Буква "Е" (Europe) - широко применяется при маркировке пищевых продуктов, информирует потребителя о пищевых добавках, сопровождается индексом, который соответствует определенной ее разновидности.

Комиссия Codex alimentarius, действующая в качестве постоянного органа ФАО\ВОЗ, приняла "Основные принципы по использованию пищевых добавок", требования которых сводятся к следующему: необходимо обеспечивать ограниченное применение разрешенных пищевых добавок для конкретных продуктов или целей, при определенных условиях; обязательны токсикологические испытания и оценки перед началом промышленного использования пищевой добавки; разрешаются только те из них, которые не представляют опасности для здоровья потребителей; обеспечивается постоянный контроль за их использованием; отдельные пищевые добавки должны соответствовать нормативным требованиям идентичности и чистоты; применение пищевых добавок оправдано лишь в случаях, если оно преследует цели, которые не могут быть достигнуты другими экономическими и технологически приемлемыми способами.

Перечень разрешенных к производству и применению пищевых добавок дан в Приложениях к Санитарным нормам и правилам. *(112)

Правила использования пищевых добавок. Общая характеристика. В 2003 г. был принят и стал применяться "СанПин 2.3.2.1293-03. Гигиенические требования по применению пищевых добавок". Это давно ожидаемый в пищевой промышленности документ, результат серьезных исследований и обобщения российского, советского опыта, европейских директив, рекомендаций GECFA *(113), Комиссии Codex alimentaris как постоянного органа ФАО/ВОЗ. Указанные нормы заменили государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 г., *(114) которые в течение нескольких лет после принятия подвергались пересмотру. Отечественное законодательство периода с 1978-2003 года в сфере применения пищевых добавок оставалось разрозненным и неполным. В Санитарных правилах 2003 г. определены основные функциональные классы пищевых добавок, уточнены перечни разрешенных к применению, сведены в один документ подробные регламенты применения (дозировка, в каких продуктах разрешены, область использования последних). В связи с токсичным действием ряда пищевых добавок "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03" содержит регламенты применения этой группы соединений, препаратов. То есть разрешены для определенных видов продукции, в количествах, не превышающих max уровень в массе продукта; предусматриваются особые меры безопасности по применению консервантов, красителей, ароматизаторов, подсластителей (запреты, ограничения). В частности, не допускается использовать консерванты при производстве следующих пищевых продуктов массового потребления: молоко, сливочное масло, мука, хлеб (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежее мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначаемых как "натуральные" или "свежие"; предусматриваются особые меры предосторожности при использовании нитритов в промышленном производстве. Отдельный раздел СанПиН 2.3.2.1293-03 содержит перечень продуктов, в которых не допускаются красители. В продуктах детского и диетического питания, как указано в документе, не разрешены консерванты, в некоторых из них не допускаются красители, подсластители.

Правила использования пищевых добавок предлагается изучать в отдельной теме экологического права - "правовое регулирование обращения с опасными веществами".

Пищевые добавки как подлежащие контролю в пищевых продуктах химические, биологические соединения упоминаются в правовых актах общего характера: ст. 1, 17 Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; п. 3.35 "СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевой добавки".

Все правовые инструменты безопасности продукции ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (регистрация, лицензирование, производственный контроль, оценка соответствия, экспертизы) - распространяются на пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД). Как разновидность пищевых продуктов БАД (food supplements) - являются природными или идентичными природным биологически активными веществами, которые употребляются вместе с пищей или вводятся в ее состав, используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ. Виды биологически активных добавок: нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики.

Приказ Минздрава N 117 "О гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" впервые определил эту группу продуктов как самостоятельную в ряду остальных пищевых продуктов. Этим же документом была установлена первоначальная процедура государственной регистрации впервые ввозимых или изготовленных в России БАД. На все находящиеся в обороте БАД предписывалось оформлять регистрационное удостоверение. С 2003 г. документом, разрешающим реализацию БАД, стало заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (до истечения срока продолжают действовать регистрационные удостоверения). На практике широко как разрешительные документы применяются те и другие.

Установление безопасности биологически активных добавок. В ходе экспертизы оценивается безопасность БАД для жизни и здоровья человека (санитарно-химические, микробиологические и радиологические показатели). В орган, специально уполномоченный по регистрации БАД, при постановке их на производство предоставляются: обоснование рецептуры; разрешение от органов санэпиднадзора на производство данного продукта на конкретном предприятии; результаты доклинических и при необходимости клинических испытаний; обоснование показаний применения; разрешительные документы по исполь-зованию компонентов БАД; проект этикеточной надписи; методы, позволяющие проверить и подтвердить подлинность компонентов БАД. Экспертиза БАД осуществляется специально уполномоченным органом по санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с Институтом питания РАМН, Московской медицинской академией им.Сеченова, Институтом наркологии, Институтом нетрадиционных методов лечения и рядом других научно-исследовательских центров страны. Для импортных продуктов предоставляется: документация о составе продукта; данные по методу производства БАД и предприятию-производителю; документы, подтверждающие, что оно свободно реализуется в стране-производителе и при этом не зарегистрировано там как лекарственное средство; результаты анализов, проведенных в российских учреждениях на безопасность и подлинность компонентов БАД.

При испытаниях произведенных биологически активных добавок (готовой продукции) определяют содержание в них токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов, соответствие ряду микробиологических показателей.

Характеристика основ правового регулирования: В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых велось в СССР с 40-50 годов, биологически активные добавки к пище (БАД) появились в российском законодательстве только в 1997 г. *(115) Последующие акты в этой сфере меняли порядок регистрации БАД, документы оформления. Комплексные санитарные нормы по всем стадиям использования БАД (производство, транспортировка, хранение, применение и регистрация) в 2003 г. в России были приняты впервые. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" устанавливает: требования к технической документации; к порядку постановки на производство; к процедуре допуска; к организациям, производящим БАД; к их хранению, перевозке, реализации; к информации на упаковке. В этом же документе указаны продукты, запрещенные к использованию при изготовлении БАД: растения, содержащие сильнодействующие вещества (ядовитые, токсичные, наркотические и психотропные); ткани животных, способные к передаче агентов прионовых заболеваний; гормоны. "Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - содержат основные подходы к экспериментальному изучению БАД.

Одна из важных проблем настоящего периода - это организация контроля за качеством поступающих в продажу БАД. Важнейшее средство борьбы с некачественными и опасными БАД это признание утратившими, отзыв регистрационных удостоверений. По официальным данным в последние годы в Российской Федерации значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро и микронутриентов, витаминов). По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище. По состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году - 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004). С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Роспотребнадзор, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД. С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по Интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам. Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03. *(116)